Aufnahme von Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen anzeigen
Wenn Sie in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung oder in der Biotechnologie erstmalig gezielte Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 2 oder der Risikogruppe 3 (**) aufnehmen, müssen Sie dies anzeigen. Eine Anzeige ist in diesen Bereichen auch erforderlich für die erstmalige Aufnahme nicht gezielter Tätigkeiten der Schutzstufe 2 mit Biostoffen der Risikogruppe 3 oder 3 (**), sofern die Tätigkeiten auf diese Biostoffe ausgerichtet sind und regelmäßig durchgeführt werden sollen.
Die Biostoffverordnung (BioStoffV) fasst die Biologischen Arbeitsstoffe unter dem Begriff „Biostoffe" zusammen. Unter Biostoffen versteht man im Wesentlichen Mikroorganismen, wie Bakterien, Viren oder Pilze , die den Menschen durch Infektionen, toxische oder sensibilisierende Wirkungen gefährden können.
Viele Beschäftigte sind bei ihrer Arbeit Biostoffen ausgesetzt. Insbesondere bei Tätigkeiten in den Bereichen Gesundheitswesen, Laboratorien, Tierhalten und der Biotechnologie.
Hierbei unterscheidet der Gesetzgeber, ob gezielte oder nicht gezielte Tätigkeiten durchgeführt werden. Eine gezielte Tätigkeit ist zum Beispiel das geplante Anzüchten eines bekannten Bakteriums, zum Beispiel eines Escherichia colioder S. aureus.
Als Arbeitgeber sind Sie dazu verpflichtet, der zuständigen Behörde folgende Tätigkeiten anzuzeigen:
- in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung und in der Biotechnologie die erstmalige Aufnahme:
- gezielter Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 2 sowie mit Biostoffen der Risikogruppe 3, und der Risikogruppe 3 (**),
- nicht gezielter Tätigkeiten der Schutzstufe 2 mit Biostoffen der Risikogruppe 3 einschließlich solcher, die mit (**) gekennzeichnet sind, sofern die Tätigkeiten auf diese Biostoffe ausgerichtet sind und regelmäßig durchgeführt werden sollen,
- jede Änderung der nach § 15 BioStoffV erlaubten oder nach § 16 BioStoffV angezeigten Tätigkeiten, wenn diese für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz bedeutsam sind, zum Beispiel Tätigkeiten, die darauf abzielen, die Virulenz des Biostoffs zu erhöhen oder die Aufnahme von Tätigkeiten mit weiteren Biostoffen der Risikogruppe 3 oder 4,
- die Inbetriebnahme einer Patientenstation der Schutzstufe 4 bei Aufnahme einer infizierten Patientin oder eines infizierten Patienten sowie die anschließende Außerbetriebnahme,
- das Einstellen einer nach 15 der BiostoffVerlaubnispflichtigen Tätigkeit.
Voraussetzungen
Gegebenenfalls ist eine Erlaubnis nach § 44 Infektionsschutzgesetz (IfSG) oder § 2 Tierseuchenerreger-Verordnung (TierSEV) zu beantragen beziehungsweise die Erlaubnisfreiheit nach § 45 IfSG oder § 3 TierSEV zu begründen.
Zudem ist im Falle von gentechnisch veränderten Biostoffen eine Zulassung nach dem Gentechnikrecht erforderlich.
Verfahrensablauf
Nachdem Sie die Aufnahme von Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen angezeigt haben, prüft die zuständige Behörde die Anzeige und fordert gegebenenfalls Unterlagen nach.
Fristen
Die Anzeige hat spätestens 30 Tage
- vor Aufnahme anzeigepflichtiger Tätigkeiten,
- vor Änderung der erlaubten oder angezeigten Tätigkeiten oder
- vor Einstellung einer erlaubnispflichtigen Tätigkeit zu erfolgen.
Die Anzeige der Aufnahme einer infizierten Patientin oder eines infizierten Patienten in eine Patientenstation der Schutzstufe 4 hat unverzüglich zu erfolgen.
Unterlagen
Für die Anzeige werden die folgenden Informationen benötigt:
- Name und Anschrift des Arbeitgebers,
- Anschrift der Betriebsstätte (falls abweichend von der Anschrift des Arbeitgebers),
- Name und Kontaktdaten des Erlaubnisinhabers nach dem Infektionsschutzgesetz,
- Kopie der Erlaubnis nach dem Infektionsschutzgesetz (nicht notwendig für Einrichtungen des Gesundheitsdienstes),
- Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung unter Angabe
- der eingesetzten oder vorkommenden Biostoffe und der Schutzstufe der Tätigkeit,
- der baulichen, technischen, organisatorischen und persönlichen Schutzmaßnahmen einschließlich der Angaben zur geplanten Wartung und Instandhaltung der baulichen und technischen Maßnahmen,
- Name der verantwortlichen Person nach § 13 Absatz 2 Arbeitsschutzgesetz und die schriftliche Aufgabenübertragung an diese Person
- Name, Kontaktdaten und Fachkundenachweise für die nach der Biostoffverordnung benannten fachkundigen Personen
- Nachweis des Berufsabschlusses nach TRBA 200 Nummer 6 Absatz 3,
- Nachweis der Berufserfahrung nach TRBA 200 Nummer 6 Absatz 3,
- Nachweis der Arbeitsschutzkompetenzen nach TRBA 200 Nummer 6 Absatz 3,
- Kopie der schriftlichen Bestellung und Aufgabenfestlegung,
- Führungszeugnis (Belegart OB) der benannten Personen,
- Angaben zur Anzahl der voraussichtlich beschäftigten Personen, die erlaubnispflichtige Arbeiten durchführen werden Lageplan der Arbeitsstätte und Grundrisszeichnung (inklusive farblicher Kennzeichnung der Flucht- und Rettungswege),
- Verzeichnis biologischer Arbeitsstoffe nach der Biostoffverordnung Tätigkeitsbeschreibung mit Zuordnung zu den Arbeitsräumen,
- Dokumentation der Schutzmaßnahmen,
- Konzept zur geplanten Wartung und Instandhaltung der baulichen und technischen Schutzmaßnahmen,
- Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung nach der Biostoffverordnung in Verbindung mit dem Arbeitsschutzgesetz, inklusive Stand der Umsetzung der Maßnahmen und Benennung des hierfür Verantwortlichen (Vorgehensweise bei der Durchführung und Dokumentation der Gefährdungsbeurteilung wird in TBRA 400 „Handlungsanleitung zur Gefährdungsbeurteilung und für die Unterrichtung der Beschäftigten bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen“ ausgeführt),
- Innerbetrieblicher Plan zur Gefahrenabwehr: Beschreibung, wie Gefahren abzuwehren sind, die beim Versagen einer Einschließungsmaßnahme durch eine Freisetzung von Biostoffen auftreten können,
- Informationen über die Abfall- und Abwasserentsorgung: Angaben über Inaktivierungsverfahren, innerbetrieblichen Transport und verwendete Geräte,
- Genehmigung nach Gentechnikrecht: Kopie des Genehmigungsbescheides.
Bei Bedarf kann die zuständige Behörde weitere Unterlagen anfordern.
Kosten
keine
Sonstiges
Lassen sich die für die Anzeige erforderlichen Angaben gleichwertig aus Anzeigen nach anderen Rechtsvorschriften entnehmen, kann die Anzeigepflicht auch durch Übermittlung von Kopien dieser Anzeigen an die zuständige Behörde erfüllt werden.
Rechtsgrundlage
Zuständigkeit
Die Zuständigkeit richtet sich nach der Schutzstufe beziehungsweise nach dem Ort und der Art des Betriebsgeländes, auf dem Sie die Tätigkeiten mit Biostoffen anzeigen möchten:
Das Regierungspräsidium Tübingen ist landesweit zuständig:
- für Tätigkeiten der Schutzstufen 3 und 4.
Für Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3 (**)sind:
- Die jeweils örtlich zuständigen Regierungspräsidien für Betriebsgelände, auf denen mindestens eine Anlage vorhanden ist,
- die der Industrieemissions-Richtlinie der EU unterfällt (Anlagen, die in Spalte d des Anhangs 1 der 4. BImSchV mit dem Buchstaben E gekennzeichnet sind),
- die nach § 60 Abs. 3 Satz 1 Nummer 2 und Nummer 3 des Wasserhaushaltsgesetzes (WHG) genehmigungsbedürftig ist oder
- die einen Betriebsbereich nach § 3 Absatz 5a Bundes-Immissionsschutzgesetze (BImSchG) (Störfallbetrieb) darstellt.
- für alle anderen Betriebsgelände liegt die Zuständigkeit
- bei der Stadtverwaltung, wenn das Betriebsgelände in einem Stadtkreis liegt,
- beim Landratsamt, wenn das Betriebsgelände in einem Landkreis liegt.
Bitte achten Sie darauf, dass Sie für die Anzeige die für Sie zuständige Behörde auswählen.
Vertiefende Informationen
Bundesanstalt für Arbeitsschutz- und Arbeitsmedizin (BAuA):
Freigabevermerk
12.03.2025 Umweltministerium Baden-Württemberg